10月30日下午，2024年粤港澳大湾区药品监管协作会议在横琴粤澳深度合作区顺利召开。会议由国家药品监督管理局指导，广东省药品监管局、香港特别行政区政府卫生署、澳门特别行政区政府药物监督管理局主办，横琴粤澳深度合作区商事服务局承办，澳门特别行政区政府药物监督管理局主持。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁，广东省药品监管局党组成员、副局长王玲，香港特别行政区政府医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健，澳门特别行政区政府药物监督管理局局长蔡炳祥出席会议。

  在首届粤港澳大湾区药品监管协作会议所建立的会议工作机制下，粤港澳三地药品监管部门再次集聚召开会议，深入交流三地最新的药品监管动态，并总结回顾今年以来粤港澳大湾区药品监管协作相关工作推进情况，加强完善粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理协作的工作机制，正式成立“粤港澳药品医疗器械监督管理协作工作小组”和“中药湾区标准推广应用工作协调小组”，发布首批粤港澳大湾区中药标准，并一同研究部署下一步促进粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新发展的重点工作内容。

  赵军宁表示本次会议适逢中华人民共和国75周年华诞和澳门回归祖国25周年，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力支持港澳药品监管能力建设，向纵深推进中国式现代化药品监管实践，助力粤港澳大湾区药品医疗器械产业高水平质量的发展。赵军宁同时对粤港澳大湾区药品监管工作提出三点工作要求：一是要充分的发挥粤港澳三地药品医疗器械监管各自的优势和特色，加强完善粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理协调机制；二是要深化挖掘大湾区政策潜力，把政策措施有效转化为医药产业高质量发展的优势；三是要围绕“一点两地”战略定位，落实好横琴粤澳深度合作区和河套深港科学技术创新合作区等区域发展战略规划任务。

  王玲表示省药品监管局深入落实国家对粤港澳大湾区药品监管相关工作部署，结合省政府《关于逐步推动广东生物医药产业高水平质量的发展行动方案》有关工作要求，全面完成《粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新发展工作方案》第一阶段任务。截至目前，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，发布临床急需进口港澳药品医疗器械目录7批共86种药械（药品43种，器械43种）；审批注册上市的港澳传统外用中成药累计15个（香港13个，澳门2个），并组织完成对审批工作质量的评估；落实粤港澳大湾区药品上市许可持有人改革，推动2款药品顺利实现“港药粤产”；药品、医疗器械大湾区分中心各项业务工作进入常态化运行，并逐步提升服务区域创新发展能力；横琴粤澳深度合作区逐渐形成以横琴粤澳合作中医药科技产业园为核心的中医药产业聚集态势；中山市药品进口口岸高效运行，进口药品报关货值超8.4亿元。在此基础上，省药品监管局今年以来持续纵深推进粤港澳大湾区药品监管创新发展，包括：一是立足立法“小切口”，服务用药用械“大民生”。推动《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》出台，从立法保障“港澳药械通”政策实施。支持首批在横琴粤澳深度合作区内指定医疗机构允许澳门居民使用的澳门地区已上市部分药品进入横琴，全面保障“澳门新街坊”卫生站综合门诊部的用药需求。二是中医药融合发展政策取得新突破。广东省医疗机构中药制剂跨境至澳门医疗机构使用，有效带动粤澳医疗服务创新联动。粤港澳大湾区中药标准的制定，有力促进三地中药监管规则衔接和机制对接。三是协作机制加强完善。全面加强在药品安全信息共享通报、风险会商、技术互助、人才培育等领域合作。王玲表示省药品监管局将进一步发挥新成立的两个协作小组作用，加快研究推进横琴粤澳深度合作区扩展用药范围，以及探索中药湾区标准推广应用措施，同时将联合港澳着力打造粤港澳临床试验高地等。

  卢宠茂介绍了香港医疗政策的最新发展，包括香港特区政府《行政长官2024年施政报告》提出推动制度创新配合科学技术创新，加快改革药械审批制度，加强生物医药技术研发转化，以及推动中医药国际化的相关工作。同时表示香港特区政府锐意善用“一国两制”制度及香港医疗专业体系优势，发展香港成为国际医疗创新枢纽，加快为病人提供先进诊疗，并积极融入国家发展大局，配合国家在《中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》及《河套深港科学技术创新合作区深圳园区发展规划》中提出推动生物医药技术新质生产力的倡议。香港特区政府将提升香港的临床试验能力和推动创新生物医药成果转化，全力支持先进生物医药技术创新应用，吸引全球顶尖生物医药企业和研发机构落户香港。

  林文健介绍了香港特区政府卫生署有关推进粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新发展工作情况，并表示将改革医疗器械审批制度，落实香港药物及医疗器械监督管理中心的成立时间表，推动建立药械的“第一层审批”，以及加强与内地合作建立国际认可的中药品质衡量准则，以快速推进香港发展成为国际医疗创新枢纽。

  蔡炳祥介绍了澳门特别行政区创新药物审批制度和医疗器械监督管理制度立法工作情况，并分享了广东省医疗机构中药制剂在澳门医院临床应用，以及横琴粤澳深度合作区指定医疗机构使用澳门药物等相关工作情况，表示澳门特区政府药物监督管理局将积极落实执行国家惠澳政策措施中有关药物监督管理各方面的工作，支持包括中医药在内的大健康产业持续发展，并在国家药监局的支持和指导下，与广东省及香港的药品监管部门保持紧密沟通，持续推进药品监管创新合作，助力实现粤港澳三地优势互补及协同发展。

  国家药监局相关司局及直属单位，香港特区政府医务卫生局、卫生署，澳门特区政府药物监督管理局，以及省委港澳办、省大湾区办、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局、海关总署广东分署、省中医药局、省药品监管局等部门，湾区内地九市药品监管部门、横琴粤澳深度合作区商事服务局等相关负责人近80人参加会议。（省局行政许可处供稿/图）